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医疗器械UDI唯一编码赋码势在必行,您准备好了吗?
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2021-05-12 15:17:26

医疗器械UDI唯一编码赋码势在必行,您准备好了吗?

随着我国《医疗器械唯一标识系统规则》、《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》和《关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知》等规则和文件的发布,标志着医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)系统工作正式进入有法可依、有章可循的新阶段。我们首先来了解一下什么是UDI?唯一器械标识

随着我国《医疗器械唯一标识系统规则》、《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》和《关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知》等规则和文件的发布,标志着医疗器械唯一标识(unique device identificationUDI)系统工作正式进入有法可依、有章可循的新阶段。

我们首先来了解一下什么是UDI?

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唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”

 

采用统一的标准的UDI有利于提高医疗系统供应链透明度提高运作效率、降低运营成本;有利于实现数据共享与交换;有利于问题产品的监管和及时召回,提高医疗服务质量,保障患者生命安全

UDI怎么实施落地?

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